Informazioni di supporto per gli operatori dentali relative alla pandemia COVID-19

No, le mascherine dentali hanno livelli di resistenza ai fluidi diversi a seconda del materiale di cui sono fatte.
È importante leggere le specifiche per determinare quale tipo è adatto alle procedure di igiene orale.
Oltre a proteggere i pazienti dalle particelle espulse da chi le indossa, le mascherine resistenti ai fluidi forniscono una barriera per evitare che la saliva o gli schizzi di sangue raggiungano la bocca e il naso di chi le indossa.

Secondo le precauzioni standard di controllo delle infezioni dei CDC, i professionisti del settore dentale dovrebbero indossare adeguati dispositivi di protezione personale, comprese le mascherine, quando sono probabili schizzi o spruzzi di sangue e fluidi corporei.

Quando si sceglie una mascherina, un operatore sanitario dovrebbe considerare la vestibilità, la resistenza ai fluidi, la capacità di filtrazione e la traspirabilità.

Secondo le linee guida provvisorie del CDC per la prevenzione e il controllo delle infezioni dentali durante la risposta COVID-19, il personale sanitario dentale deve selezionare il più alto livello di dispositivi di protezione individuale (DPI) disponibili.

Per ulteriori informazioni si prega di visitare il sito:

• Scegli la giusta protezione per te - Guida alle mascherine 3M (PDF, 805 KB)
• Summary of Infection Prevention Practices in Dental Settings - Basic Expectations for Safe Care (PDF, 834 KB, www.cdc.gov)
• Linee guida provvisorie del CDC per la prevenzione e il controllo delle infezioni dentali durante la risposta COVID-19 (www.cdc.gov)

Le mascherine chirurgiche sono progettate per ridurre il rischio che particelle di grandi dimensioni espulse da chi le indossa - come la saliva e il muco - raggiungano i pazienti.

In Europa, i requisiti e i metodi di prova per le mascherine chirurgiche sono specificati nella norma EN 14683:2019+AC:2019 per le mascherine facciali mediche (mascherine chirurgiche). Le mascherine chirurgiche sono marchiate CE come dispositivi medici di classe I secondo il regolamento europeo sui dispositivi medici.

In conformità con la norma, le mascherine chirurgiche devono essere testate per il loro funzionamento:

• Efficienza di filtrazione batterica (BFE) che viene testata in vitro
• Traspirabilità
• Resistenza agli spruzzi (opzionale)
• Livello di carica batterica
• Biocompatibilità

In base al risultato dei test BFE, le mascherine si dividono in due tipi.

• Le mascherine di tipo I hanno un'efficienza di filtrazione batterica minima del 95%,
• le cosiddette mascherine di tipo II devono avere un'efficienza di filtrazione batterica minima del 98%.

Nella norma, viene anche menzionato che le mascherine chirurgiche di tipo I devono essere utilizzate solo per pazienti e altre persone per ridurre il rischio di diffusione dell'infezione, in particolare in situazioni epidemiche o pandemiche. Le mascherine di tipo I secondo lo standard NON sono destinate all'uso da parte degli operatori sanitari in sale operatorie o in ambienti medici con requisiti simili, ma sono invece destinate all'uso da parte dei pazienti e di altre persone per ridurre la diffusione dell'infezione.

Secondo la norma, le mascherine di tipo II (p.es. mascherine con un BFE minimo del 98%) possono essere testate e classificate come resistenti agli spruzzi. La resistenza agli spruzzi è indicata con la "R" maiuscola. Ciò significa che le mascherine chirurgiche di tipo IIR sono mascherine resistenti agli spruzzi con un BFE minimo del 98%.

Le mascherine spesso sono larghe, e lasciano grandi spazi vuoti tra la mascherina e il viso. Controllare le specifiche della mascherina per identificare il livello di resistenza ai fluidi.

I respiratori sono progettati per ridurre l'esposizione di chi li indossa ai pericoli del particolato trasportato dall'aria. I respiratori richiedono anche test di adattamento e controlli di tenuta da parte dell'utente.

In Europa, i respiratori sono testati in conformità allo standard EN 149: 2001+A1:2009.

Quando i respiratori vengono testati in conformità alla norma EN 149, viene misurata la cosiddetta "perdita totale verso l'interno" (TIL) del dispositivo. TIL è definito come la somma di: ¹²

• l'efficienza del filtro,
• l'efficienza della tenuta tra la mascherina e la pelle del viso di chi la indossa (tenuta facciale)
• le prestazioni di una valvola di espirazione esistente (se presente).

In base ai risultati dei test, i respiratori sono suddivisi in 3 categorie: FFP1, FFP2 o FFP3. (FFP sta per Filtering Face Piece). I criteri minimi di prestazione per TIL sono:¹²

• I respiratori FFP1 devono avere un TIL non superiore al 22%.
• I respiratori FFP2 devono avere un TIL non superiore all'8%.
• I respiratori FFP3 devono avere un TIL non superiore al 2%.

Le differenze tra le mascherine chirurgiche e i respiratori in sintesi;

• Le mascherine chirurgiche NON sono destinate e sviluppate per proteggere chi le indossa da rischi biologici nell'aria. I dispositivi di protezione delle vie respiratorie sono destinati a proteggere chi li indossa da rischi biologici aerei e respiratori
• Le mascherine chirurgiche possono proteggere un paziente o l'ambiente dall'espirazione di particelle potenzialmente contagiose.
• Un filtro che ha perso la carica elettrostatica sarà meno efficiente contro il filtraggio di alcune particelle dall'aria.
• Carica batterica (bioburden), traspirabilità e BFE sono requisiti importanti per le mascherine chirurgiche
• Le mascherine chirurgiche di TIPO IIR NON offrono protezione respiratoria
• Le mascherine chirurgiche di TIPO I sono conformi alla norma EN14683 e sono destinate ad essere utilizzate per i pazienti e per altre persone per ridurre il rischio di diffusione delle infezioni, in particolare in situazioni epidemiche o pandemiche.
• In base alla perdita totale verso l'interno e all'efficienza di filtrazione, i dispositivi di protezione respiratoria sono classificati in FFP1, FFP2 e FFP3

Per ulteriori informazioni si prega di visitare il sito:

Respiratori e mascherine chirurgiche: Un confronto - Bollettino tecnico (PDF, 309 KB)

Differenze tra EN149 e N95

I più importanti protocolli di prova e sistemi di classificazione per i dispositivi di protezione respiratoria sono lo standard di prova (europeo) EN149 e il protocollo di prova (USA) N95.

• 
• I dispositivi di protezione delle vie respiratorie venduti sul mercato europeo devono recare il marchio CE. Il marchio CE per un dispositivo di protezione respiratoria esiste in realtà su 4 componenti che devono essere stampati su ogni singolo prodotto e sulla confezione del prodotto. I 4 componenti sono:
  
  

  1. Il marchio CE
  2. La norma di prova (EN149)
  3. La classe FFP (FFP1, 2 o 3)
  4. Il numero di identificazione a 4 cifre dell'organismo notificato

Lo standard N95

Il National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) è l'organizzazione statunitense responsabile dei test e della certificazione dei respiratori facciali filtranti (FFR). A seconda dei risultati dei test, essi classificano i dispositivi di protezione respiratoria in 9 categorie. Che sono: ¹⁴

• N95, N99, N100
• P95, P99, P100
• R95, R99, R100

I numeri della classificazione NIOSH indicano l'efficienza minima del filtro

N sta per Non resistente all'olio (adatto per l'uso in ambienti sanitari)

R per Resistente all'olio.

P per oil Proof.

I respiratori FFP2 standard e chirurgici sono entrambi progettati per contribuire a ridurre l'esposizione di chi li indossa ai pericoli del particolato trasportato dall'aria.

I respiratori FFP2 sono tipicamente utilizzati in ambienti industriali e non sono considerati resistenti ai fluidi, mentre i respiratori chirurgici N95 sono resistenti ai fluidi e tipicamente utilizzati in ambienti sanitari.

Per ulteriori informazioni si prega di consultare:

• Respiratory Protection FAQ: Healthcare - Technical Bulletin (PDF, 370 KB)

Test di idoneità

• Condotto da un tester addestrato.
• Verifica che il respiratore possa raggiungere una vestibilità accettabile sul viso di chi lo indossa.
• Deve essere condotto annualmente o più spesso se il viso di chi lo indossa cambia in modo tale da poter influire sulla vestibilità.

Controllo del sigillo utente

• Eseguito da chi lo indossa ogni volta che il respiratore viene indossato.
• Conferma che il respiratore è indossato correttamente e che è sigillato al viso.

Le mascherine mediche e i respiratori sono progettati e regolati come dispositivi monouso. Tuttavia, le forniture di tutti sono diventate limitate a causa della pandemia COVID-19.

Il Centro Europeo per la Prevenzione e il Controllo delle Malattie ha pubblicato nel suo "Rapporto Tecnico Marzo 2020" alcune linee guida su come affrontare una potenziale carenza di DPI. ²

A pagina 2 di questo rapporto possiamo leggere:

• L'uso di DPI per le diverse procedure da eseguire deve essere considerato in una valutazione del rischio caso per caso
• Gli operatori sanitari effettuano la prima valutazione senza contatto diretto; il paziente deve indossare una mascherina chirurgica e mantenere una distanza di almeno 1 metro.
  Se possibile, utilizzare una barriera fisica come il vetro o un finestrino di plastica per evitare il contatto diretto e mantenere la distanza; in tal caso non è necessario alcun DPI.
• Se disponibile, fornire una mascherina chirurgica per i pazienti con sintomi respiratori (ad es. tosse)
• Gli operatori sanitari che eseguono procedure con generazione di aerosol (AGP), come il tampone, devono indossare il set di DPI suggerito per la trasmissione di gocce, il contatto e la trasmissione per via aerea (guanti, occhiali, camice e respiratore FFP2/FFP3)
• In caso di carenza di respiratori FFP2/FFP3, gli operatori sanitari che eseguono procedure a diretto contatto con un caso sospetto o confermato (ma non a rischio di generazione di aerosol) possono prendere in considerazione la possibilità di indossare una mascherina con il più alto livello di filtro disponibile, come una mascherina chirurgica, oltre a guanti, occhiali e camice.
• Al fine di massimizzare l'uso dei DPI in caso di accesso insufficiente alle scorte di materiali DPI, il personale dovrebbe essere incaricato di eseguire procedure, o una procedura, in aree designate. Ad esempio, assegnare il personale alle procedure di tampone in un'area dedicata.
• Durante il tampone dei pazienti, il personale sanitario può utilizzare lo stesso respiratore per più pazienti per un massimo di 4 ore senza doverlo rimuovere, purché non sia danneggiato o sporco, a meno che il produttore non lo sconsigli esplicitamente.

Per ulteriori informazioni si prega di visitare il sito:

• https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/COVID-19-infection-prevention-and-control-healthcare-settings-march-2020.pdf

3M sta collaborando con diverse aziende di sterilizzazione e istituzioni che stanno studiando le modalità di decontaminazione sicura dei respiratori da parte degli ospedali.
A tal fine, 3M si impegna a testare i respiratori 3M per quanto riguarda l'effetto dei processi di decontaminazione sulle prestazioni di adattamento e filtrazione.

Stiamo testando i respiratori 3M trattati da diverse aziende e istituzioni che si occupano di sterilizzazione.
Prevediamo che saranno disponibili ulteriori informazioni man mano che questo lavoro sarà completato e riesaminato con le agenzie di regolamentazione.

Le informazioni attuali supportano le seguenti conclusioni per tutti i respiratori antiparticolato a mascherina filtrante 3M:

• 3M non raccomanda l'uso dell'ossido di etilene a causa delle notevoli preoccupazioni associate allo scarico dei gas.
• 3M non raccomanda l'uso di radiazioni ionizzanti a causa del degrado delle prestazioni del filtro.
• 3M sconsiglia l'uso del microonde a causa della fusione del respiratore in prossimità di componenti metallici, con conseguente compromesso dell'adattamento.
• 3M non raccomanda l'uso di Alta Temperatura, Autoclave o Vapore a causa di un significativo degrado del filtro.

Per ulteriori informazioni si prega di consultare:

• Decontamination Methods for 3M Filtering Facepiece Respirators such as N95 Respirators - Technical Bulletin (PDF, 192 KB)
• Decontamination and Reuse of Filtering Facepiece Respirators (www.cdc.gov)