3M™ Ioban™ 2 Telo da incisione ad azione battericida

Perché la classificazione di un dispositivo medico è importante?

I teli da incisione antimicrobici Ioban sono classificati come dispositivi medici di Classe III. Questo perché lo iodio incorporato nel telo da incisione è un farmaco che agisce negli strati più profondi della pelle del paziente1 per ridurre il rischio di infezioni del sito chirurgico (SSI).5,6

In conformità al Regolamento sui dispositivi medici1 (Regola 14, MDR 745/2017) e alla Direttiva europea sui dispositivi medici9 (Regola 13, Allegato IX, MDD 93/42/CEE), tutti i dispositivi contenenti un componente farmacologico (come definito nella 2001/83/CE) che può agire sul corpo umano con un'azione accessoria a quella del dispositivo, rientrano nella Classe III.

Ioban è l'unico telo da incisione antimicrobico di Classe III con evidenze cliniche pubblicate a sostegno del suo uso in diverse specializzazioni,2-6 affidabile per i chirurghi di tutto il mondo che proteggono i pazienti in milioni di interventi.

I teli da incisione di classe lla e llb hanno un'altra destinazione d'uso rispetto ai dispositivi medici di classe III. Questi prodotti non sono classificati per incorporare un componente farmacologico attivo in grado di penetrare nella pelle del paziente.

Sterilizzazione sicura

I teli da incisione vengono di solito sterilizzati utilizzando sia raggi gamma che ossido di etilene. Il metodo utilizzato può avere un impatto sulla composizione chimica dello iodio contenuto nel telo

E’ ben documentato che quando i prodotti contenenti iodio vengono in contatto con ossido di etilene, ci può essere produzione di ioduro di etile. Questa sostanza può essere un irritante cutaneo, questo è il motivo per cui i teli da incisione Ioban vengono sterilizzati a raggi gamma.