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Le 10 cose più importanti da sapere sui teli chirurgici ad azione battericida per gli esperti degli acquisti.
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La cute non può essere sterilizzata.
La maggior parte delle infezioni del sito chirurgico sono causate da microorganismi che si trovano sulla cute del paziente. Per impedire a questi microorganismi di penetrare nella ferita chirurgica, la cute del paziente deve essere detersa con un antisettico cutaneo e il paziente coperto con teli chirurgici. Alcuni studi hanno dimostrato che i microorganismi che risiedono negli strati più profondi della cute non sono eliminati con la detersione della superficie cutanea.1,2 Ciò significa che quando il sito chirurgico (il sito in cui viene eseguita l'incisione) viene deterso con un antisettico cutaneo, non è comunque sterile. Senza un telo chirurgico (ad azione battericida), il sito chirurgico non è mai sterile.
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Come funzionano i teli chirurgici ad azione battericida.
I teli chirurgici ad azione battericida aderiscono al sito chirurgico, lungo l'area cutanea esposta, coprendo l'area cutanea preparata e i bordi circostanti. In questo modo viene creata la superficie sterile. Il chirurgo a questo punto taglia attraverso il telo chirurgico e la cute; in questo modo la superficie sale verso il bordo della ferita. Contemporaneamente, l'agente ad azione battericida del telo uccide i batteri sulla cute e sugli strati più profondi della cute per proteggere la ferita dai microorganismi, meccanicamente mediante separazione e chimicamente mediante l'agente ad azione battericida.1,2
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Non tutti i teli chirurgici sono uguali. I teli chirurgici possono essere divisi in due gruppi.
- I teli chirurgici trasparenti (comuni) sono pellicole adesive in polimeri che agiscono da barriera meccanica ai microorganismi presenti sulla superficie cutanea e contribuiscono a creare un ambiente sterile.
- I teli chirurgici ad azione battericida sono completamente diversi. I teli chirurgici ad azione battericida contengono un agente ad azione battericida. In primo luogo, creano una barriera meccanica per i microorganismi cutanei; in secondo luogo, rilasciano un agente ad azione battericida che uccide i microorganismi sulla superficie cutanea e in profondità.1,2,4 Tale effetto ad azione battericida rende questi teli prodotti completamente diversi dai teli chirurgici trasparenti (comuni), secondo la Direttiva europea sui dispositivi medici.5
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I teli chirurgici ad azione battericida che contengono un componente farmaceutico devono essere classificati come dispositivi medici di Classe III.
- Un "dispositivo medico", secondo la definizione della Direttiva europea sui dispositivi medici, è qualsiasi strumento, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione e destinato dal fabbricante a essere impiegato, ad esempio, sull’uomo a scopo di prevenzione delle malattie. In base a tale definizione, ogni telo chirurgico è un dispositivo medico. Tutti i dispositivi medici devono essere classificati. I prodotti generalmente considerati "a basso rischio" rientrano in una classe "più bassa" rispetto ai prodotti generalmente considerati "ad alto rischio". La Regola 13 della Direttiva sui dispositivi medici stabilisce che un dispositivo che contiene un farmaco deve essere classificato nella classe più alta (Classe III). Un agente ad azione battericida utilizzato come antisettico cutaneo è un farmaco, pertanto i teli chirurgici devono essere classificati come prodotti di Classe III.5
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Attenzione, verificate che il dispositivo in commercio sia di classe III.
Alcuni prodotti presenti sul mercato possono apparire come teli chirurgici ad azione battericida, ma non possiedono un Certificato di Classe III, il che può risultare fuorviante. Di solito questi sono soltanto dispositivi di Classe II, il che significa che è stato approvato soltanto il componente del dispositivo e l'agente ad azione battericida non è stato rivisto dall'autorità competente. Non è stata quindi dimostrata l'efficacia del componente farmaceutico (ad azione battericida).
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L'efficacia deve essere accertata da evidenze cliniche
Ci sono prodotti che utilizzano le evidenze del prodotto di un altro fabbricante nella loro registrazione.5 L'efficacia dell'agente ad azione battericida di un telo chirurgico ad azione battericida classificato come dispositivo medico di Classe III deve essere accertata mediante studi clinici.
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L'aderenza è importante e assicura vantaggi pratici e clinici.
Il chirurgo focalizzerà l'attenzione sulla capacità del telo di rimanere in sede una volta che abbia aderito alla cute. Alcuni studi hanno dimostrato che la mancata aderenza del telo al bordo della ferita può causare la contaminazione della ferita, quindi l'aderenza è di vitale importanza6 L'aderenza aiuta anche a mantenere il telo chirurgico in sede durante la procedura e a creare un ambiente sterile. I teli che hanno una scarsa aderenza possono creare problemi.
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Le linee guida raccomandano l'uso di teli chirurgici ad azione battericida per ridurre il rischio di infezioni del sito chirurgico.
Le linee guida sono diventate una parte fondamentale della pratica clinica poiché traducono le migliori evidenze in migliori pratiche. Le linee guida NICE dal Regno Unito, oltre alle linee guida recentemente riviste dal German Robert Koch Institute, stabiliscono che qualsiasi telo chirurgico utilizzato deve essere impregnato con iodoforo. Entrambe le linee guida si basano su solide evidenze cliniche.7,8
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I chirurgi preferiscono i teli chirurgici ad azione battericida.
I chirurgi preferiscono i teli chirurgici ad azione battericida per diversi motivi. Per prima cosa, garantiscono la sicurezza creando e mantenendo una superficie sterile. I teli chirurgici ad azione battericida sono facili da usare, aderiscono perfettamente alla cute del paziente e rimangono in sede per tutto l'intervento chirurgico. I chirurghi ne apprezzano l'efficacia dimostrata nel ridurre la contaminazione delle ferite e i tassi di infezioni. L'utilizzo dei teli chirurgici ad azione battericida garantisce la conformità alle linee guida ed è economicamente conveniente.7,8
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L'utilizzo di un telo chirurgico di Classe III consente di ridurre i costi.
Se si utilizza un telo chirurgico ad azione battericida, si riduce il rischio di contrarre infezioni. Il trattamento delle infezioni aggiunge costi significativi alla struttura ospedaliera in termini di prolungamento della degenza, interventi aggiuntivi e altri costi.
Uno studio recente condotto da Bejko et al ha dimostrato che l'utilizzo di teli chirurgici impregnati con iodoforo riduce significativamente il rischio di infezioni e i costi ad esse associati.9
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1. Casey AL, Karpanen TJ, Nightingale P, Conway BR, Elliott TS (2015) Antimicrobial activity and skin permeation of iodine present in an iodineimpregnated surgical incise drape. J Antimicrob Chemother 70(8):2255–2260
2. Kramer A, Assadian O, Lademann J (2010) Prevention of postoperative wound infections by covering the surgical field with iodine impregnated incision drape (Ioban 2). GMS Krankenhhyg Interdiszip 5(2):Doc8
3. Parks PJ, Nohra GK Reduction of Surgical-site Infections in Neurosurgery – The Advantage of Antiseptics Combined with a Sterile Surface. European Neurological Review 2009;4(2):116-119 DOI: http://doi.org/10.17925/ENR.2009.04.02.116
4. Eyberg C, Morse D, Olson L, et al., An in vitro time kill study to compare the antimicrobial activity of three antimicrobial surgical incise drapes, 2009, 19th Annual Scientific Meeting of the Society for Healthcare Epidemiology of America (SHEA), 19–22 March 2009, San Diego, California.
5. Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo
6. Grove, Gary & I Eyberg, Chou. (2012). Comparison of Two Preoperative Skin Antiseptic Preparations and Resultant Surgical Incise Drape Adhesion to Skin in Healthy Volunteers. The Journal of bone and joint surgery. American volume. 94. 1187-92. 10.2106/JBJS.K.00261.
7. Surgical Site Infections: prevention and treatment Clinical guideline Published: 22 October 2008 NICE National Institute for Health and Care Excellence
8. Prävention postoperativer Wundinfektionen Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch Institut Bundesgesundheitdbl 2018-61:448-473
9. Bejko J, Tarzia V, Carrozzini M et al (2015) Comparison of efficacy and cost of iodine impregnated drape vs. standard drape in cardiac surgery: study in 5100 patients. J Cardiovasc Transl Res 8(7):431–437
